Īpaši stipra alveja un FDA: kas jums jāzina

Kāda ir alvejas loma IC ārstēšanā?

Mūsu īpaši stiprās Aloe Vera kapsulas pašlaik tiek pārdotas kā uztura bagātinātājs, kas īpaši izstrādāts, lai palīdzētu cilvēkiem, kuri cieš no IC. Sākot no 1995. gada, mēs esam veikuši klīniskos pētījumus vairāk nekā ceturtdaļgadsimtu, kas pierādījuši, ka produkts palīdz mazināt IC simptomus, piemēram, iegurņa sāpes, urīnizvadkanāla dedzināšanu, kā arī steidzamību un biežu urinēšanu lielākajai daļai pacientu. Un, lai gan mūsu kapsulas jau daudzus gadus iesaka ārsti, kas strādā ar IC pacientiem, to statuss kā uztura bagātinātājam liedz tās izrakstīt kā medikamentu.

Ko nozīmētu FDA apstiprinājums?

Pašlaik ir tikai viens medikaments, ko FDA ir apstiprinājusi IC simptomu ārstēšanai — pentozāna polisulfāta nātrijs (Elmiron), kas pēdējos gados dažiem pacientiem ir saistīts ar redzes problēmām, un pētījumi rāda, ka tas ir efektīvs tikai daļai pacientu. Ja mūsu Aloe Vera produkts saņems FDA apstiprinājumu, ārstiem būs FDA apstiprināta alternatīva Elmiron, ko varēs izrakstīt IC pacientiem.

Tas arī varētu tikt iekļauts oficiālajās IC ārstēšanas vadlīnijās, kurās pašlaik nav iekļauti pētījumi par augu vai uztura bagātinātāju ārstēšanu. Rezultātā vairāk ārstu būtu informēti par Aloe Vera labvēlīgo ietekmi IC simptomu mazināšanā, un vairāk IC slimnieku varētu to uzreiz sākt lietot kā daļu no sava ārstēšanas plāna. Lai gan nav vienotas efektīvas ārstēšanas — vai izārstēšanas — IC/BPS, Aloe Vera varētu palīdzēt mazināt daudzu pacientu sāpes un ciešanas daudz agrāk viņu IC/BPS gaitā. Mūsu produkts būtu arī pirmais recepšu IC/BPS līdzeklis, ko nav izstrādājusi farmācijas kompānija.

Mūsu patentētais īpaši koncentrētais ekstrakts ir antibakteriāls, pret sēnītēm, antibiotisks, pretsāpju, anestēzijas, antiseptisks, pretvīrusu, pretmikrobu, pret sēnītēm un pretiekaisuma līdzeklis. Mūsu patentētā ražošanas metode izfiltrē antrakinonus — kairinātāju un kancerogēnu, kas dabiski atrodams Aloe Vera un var izraisīt caureju — tādējādi pat ilgstošas lietošanas laikā ar īpaši koncentrētu stiprumu nav smagu blakusparādību.

Kas notiks tālāk?

Jūnijā FDA un Wake Forest institucionālā pārraudzības padome apstiprināja dubultaklu, placebo kontrolētu 1. fāzes klīnisko pētījumu, lai tālāk apstiprinātu mūsu produkta vērtību IC ārstēšanā. Pētījums notiks Wake Forest Baptist Health pie Wake Forest universitātes Vinston-Salēmā, Ziemeļkarolīnā, un tā laikā sešu mēnešu garumā 30 pacientiem tiks dots Desert Harvest īpaši stipro Aloe Vera kapsulu kurss vai placebo.

Tiks mērītas izmaiņas IC simptomos, virskaunuma sāpēs, urinēšanas biežumā, seksuālajā funkcionēšanā un apmierinātībā, kā arī uztveramā dzīves kvalitāte, kā arī devas palielināšanas un samazināšanas ietekme. Pētījums būtu jānoslēdz 2022. gadā, un tam sekos lielāks, daudzcentru 2. fāzes pētījums ar līdz pat 600 IC pacientiem.

Šo pētījumu rezultāti tiks izmantoti FDA izvērtēšanas procesā. Mēs katru dienu runājam ar klientiem, kuri stāsta, ka mūsu produkts ir palīdzējis viņiem pārvarēt mēnešus vai gadus ilgas smagas sāpes un ikdienas traucējumus. Ar FDA apstiprinājumu mūsu produkts varētu palīdzēt daudz vairāk pacientu dzīvot normālāku dzīvi.