Īpaši stipra alveja un FDA: kas jums jāzina

Kāda ir Aloe Vera loma IC ārstēšanā?

Mūsu Superstiprās Aloe Vera kapsulas pašlaik tiek pārdotas kā uztura bagātinātājs, kas īpaši izstrādāts, lai palīdzētu cilvēkiem, kuri cieš no IC. Sākot no 1995. gada, mēs esam veikuši klīniskos pētījumus vairāk nekā ceturtdaļgadsimtu, kas ir pierādījuši, ka produkts palīdz mazināt IC simptomus, piemēram, iegurņa sāpes, urīnizvadkanāla dedzināšanu, kā arī steidzamību un biežu urinēšanu lielākajai daļai pacientu. Un, lai gan mūsu kapsulas jau daudzus gadus iesaka ārsti, kas strādā ar IC pacientiem, to statuss kā uztura bagātinātājam liedz tās izrakstīt kā medikamentu.

Ko nozīmētu FDA apstiprinājums?

Pašlaik ir tikai viens medikaments, ko FDA ir apstiprinājusi IC simptomu ārstēšanai — pentozāna polisulfāta nātrijs (Elmiron), kas pēdējos gados dažiem pacientiem ir saistīts ar redzes problēmām, un pētījumi ir parādījuši, ka tas ir efektīvs tikai daļai pacientu. Ja mūsu Aloe Vera produkts tiks apstiprināts FDA, ārstiem būs FDA apstiprināta alternatīva Elmiron, ko viņi varēs izrakstīt IC pacientiem.

Tas arī varētu tikt iekļauts oficiālajās IC ārstēšanas vadlīnijās, kuras pašlaik neietver pētījumus par augu vai uztura bagātinātāju ārstēšanu. Rezultātā vairāk ārstu būtu informēti par Aloe Vera priekšrocībām IC simptomu ārstēšanā, un vairāk cilvēku, kas cieš no IC, varētu to uzreiz sākt lietot kā daļu no sava ārstēšanas plāna. Lai gan nav vienotas efektīvas ārstēšanas — un nav izārstēšanas — IC/BPS, Aloe Vera varētu palīdzēt samazināt daudzu pacientu sāpes un ciešanas daudz agrāk viņu IC/BPS ceļā. Mūsu produkts arī būtu pirmais recepšu IC/BPS terapijas līdzeklis, ko nav izstrādājusi farmācijas kompānija.

Mūsu patentētais superkoncentrētais ekstrakts ir antibakteriāls, pret sēnītēm, antibiotisks, pretsāpju, anestēzijas, antiseptisks, pretvīrusu, antimikrobiāls, pretiekaisuma līdzeklis. Mūsu patentētā procesa laikā tiek izfiltrēti antrakinoni — kairinātāji un kancerogēni, kas dabiski atrodami Aloe Vera un var izraisīt caureju — tādējādi pat ilgstošas lietošanas laikā superkoncentrētā stiprumā nav smagu blakusparādību.

Kas notiks tālāk?

Jūnijā FDA un Wake Forest institucionālā pārskatīšanas padome apstiprināja dubultaklu, placebo kontrolētu 1. fāzes klīnisko pētījumu, lai tālāk apstiprinātu mūsu produkta vērtību IC ārstēšanā. Pētījums tiks veikts Wake Forest Baptist Health Wake Forest universitātē Vinston-Salēmā, Ziemeļkarolīnā, un sešu mēnešu laikā tajā piedalīsies 30 pacienti, kuri saņems Desert Harvest Superstiprās Aloe Vera kapsulas vai placebo.

Tiks mērītas izmaiņas IC simptomos, suprapubiskajās sāpēs, urinēšanas biežumā, seksuālajā funkcionēšanā un apmierinātībā, kā arī uztvertā dzīves kvalitāte, kā arī devas palielināšanas un samazināšanas ietekme. Pētījums būtu jānoslēdz 2022. gadā, un tam sekos lielāks, daudzcentru 2. fāzes pētījums ar līdz pat 600 IC pacientiem.

Šo pētījumu rezultāti tiks izmantoti kā daļa no FDA izvērtēšanas procesa. Mēs katru dienu sazināmies ar klientiem, kuri stāsta, ka mūsu produkts ir palīdzējis viņiem kontrolēt mēnešus vai gadus ilnas novājinājošas sāpes un ikdienas traucējumus. Ar FDA apstiprinājumu mūsu produkts varētu palīdzēt daudz vairāk pacientu dzīvot normālāku dzīvi.