Aloe Vera med extra styrka och FDA: Vad du behöver veta

Vilken roll spelar Aloe Vera vid behandling av IC?

Våra Super-Starka Aloe Vera-kapslar säljs för närvarande som ett kosttillskott speciellt utformat för att hjälpa personer som lider av IC. Sedan 1995 har vi genomfört kliniska prövningar i mer än ett kvarts sekel som visat att produkten hjälper till att lindra IC-symtom som bäckensmärta, sveda i urinröret samt trängningar och frekvent urinering hos en stor majoritet av patienterna. Och även om våra kapslar har rekommenderats av läkare som arbetar med IC-patienter i många år, kan de på grund av sin status som kosttillskott inte förskrivas som läkemedel.

Vad skulle FDA-godkännande innebära?

Det finns för närvarande bara ett läkemedel godkänt av FDA för att behandla IC-symtom—pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron), vilket under de senaste åren har kopplats till synproblem hos vissa patienter och forskning har visat att det bara är effektivt för vissa patienter. Om vår Aloe Vera-produkt godkänns av FDA skulle läkare ha ett FDA-godkänt alternativ till Elmiron som de kan förskriva till IC-patienter.

Det skulle också kunna inkluderas i de officiella behandlingsriktlinjerna för IC, som för närvarande inte återspeglar forskning som involverar några örter eller kosttillskott. Som ett resultat skulle fler läkare bli medvetna om fördelarna med Aloe Vera vid behandling av IC-symtom, och fler personer som lider av IC skulle kunna börja använda det direkt som en del av sin behandlingsplan. Även om det inte finns några enhetligt effektiva behandlingar—och ingen bot—för IC/BPS, skulle Aloe Vera kunna hjälpa till att minska smärtan och lidandet för många fler patienter mycket tidigare i deras IC/BPS-resa. Vår produkt skulle också vara den första receptbelagda IC/BPS-behandlingen som inte utvecklats av ett läkemedelsföretag.

Vårt patenterade superkoncentrerade extrakt är antibakteriellt, antifungalt, antibiotiskt, smärtstillande, bedövande, antiseptiskt, antiviralt, antimikrobiellt, antifungalt och antiinflammatoriskt. Vår patenterade process filtrerar bort antrakinoner—en irriterande och cancerframkallande substans som naturligt finns i Aloe Vera och kan orsaka diarré—vilket innebär att det inte finns några starka biverkningar även vid långvarig användning i dess superkoncentrerade styrka.

Vad händer härnäst?

I juni godkände FDA och Wake Forest Institutional Review Board en dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-klinisk prövning för att ytterligare bekräfta värdet av vår produkt för IC-behandling. Prövningen genomförs vid Wake Forest Baptist Health vid Wake Forest University i Winston-Salem, N.C., och den sex månader långa kliniska studien kommer att omfatta 30 patienter som får en behandling med Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera-kapslar eller placebo.

Den kommer att mäta förändringar i IC-symtom, suprapubisk smärta, urineringens frekvens, sexuell funktion och tillfredsställelse samt upplevd livskvalitet, liksom effekten av ökande och minskande dosering. Studien förväntas vara klar 2022 och kommer att följas av en större, multicenter fas 2-studie med upp till 600 IC-patienter.

Resultaten från dessa studier kommer att användas som en del av FDAs granskningsprocess. Vi talar med kunder varje dag som berättar att vår produkt har hjälpt dem att kontrollera månader eller år av försvagande smärta och störningar i deras dagliga rutiner. Med FDA-godkännande skulle vår produkt kunna hjälpa många fler patienter att leva mer normala liv.