Aloe Vera med extra styrka och FDA: Vad du behöver veta
Vilken roll spelar Aloe Vera vid behandling av IC?
Våra Aloe Vera-kapslar med extra styrka säljs för närvarande som ett näringstillskott särskilt framtaget för att hjälpa personer som lider av IC. Sedan 1995 har vi genomfört kliniska prövningar i mer än ett kvartssekel som visat att produkten hjälper till att lindra IC-symtom som bäckensmärta, sveda i urinröret samt trängningar och frekvent urinering hos en stor majoritet av patienterna. Och även om våra kapslar har rekommenderats av läkare som arbetar med IC-patienter under många år, kan de på grund av sin status som näringstillskott inte skrivas ut som läkemedel.
Vad skulle ett godkännande från FDA innebära?
Det finns för närvarande bara ett läkemedel godkänt av FDA för behandling av IC-symtom—pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron), vilket under senare år har kopplats till synproblem hos vissa patienter och forskning har visat att det endast är effektivt för vissa patienter. Om vår Aloe Vera-produkt godkänns av FDA skulle läkare ha ett FDA-godkänt alternativ till Elmiron som de kan skriva ut till IC-patienter.
Det skulle också kunna inkluderas i de officiella behandlingsriktlinjerna för IC, som för närvarande inte speglar forskning som involverar några växtbaserade eller tillskottsbehandlingar. Som en följd skulle fler läkare bli medvetna om Aloe Veras fördelar vid behandling av IC-symtom, och fler personer som lider av IC skulle kunna börja använda det omedelbart som en del av sin behandlingsplan. Även om det inte finns några allmänt verksamma behandlingar—eller botemedel—för IC/BPS, skulle Aloe Vera kunna hjälpa till att minska smärtan och lidandet för många fler patienter mycket tidigare i deras IC/BPS-resa. Vår produkt skulle också vara den första receptbelagda IC/BPS-behandlingen som inte utvecklats av ett läkemedelsföretag.
Vårt patenterade superkoncentrerade extrakt är bakteriedödande, svampdödande, antibiotiskt, smärtstillande, bedövande, antiseptiskt, virusbekämpande, mikrobhämmande, svampdödande och inflammationshämmande. Vår patenterade process filtrerar bort antrakinoner—en irriterande och cancerframkallande substans som naturligt finns i Aloe Vera och kan orsaka diarré—vilket innebär att det inte finns några starka biverkningar även vid långvarig användning i dess superkoncentrerade styrka.
Vad händer härnäst?
I juni godkände FDA och Wake Forests etikprövningsnämnd en dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-klinisk prövning för att ytterligare bekräfta värdet av vår produkt vid behandling av IC. Prövningen genomförs vid Wake Forest Baptist Health vid Wake Forest University i Winston-Salem, N.C., och den sex månader långa studien kommer att omfatta 30 patienter som får en behandling med Desert Harvest Aloe Vera-kapslar med extra styrka eller placebo.
Den kommer att mäta förändringar i IC-symtom, smärta över blygdbenet, urineringens frekvens, sexuell funktion och tillfredsställelse samt upplevd livskvalitet, liksom effekten av ökande och minskande dosering. Studien beräknas vara klar 2022 och följs av en större, multicenter fas 2-studie med upp till 600 IC-patienter.
Resultaten från dessa studier kommer att användas som en del av FDAs granskningsprocess. Vi talar med kunder varje dag som berättar att vår produkt har hjälpt dem att hantera månader eller år av förlamande smärta och störningar i deras dagliga liv. Med FDA-godkännande skulle vår produkt kunna hjälpa många fler patienter att leva mer normala liv.