Aloe Vera de Força Extra e a FDA: O Que Precisa de Saber

Qual é o papel da Aloe Vera no tratamento da IC?

As nossas Cápsulas de Aloe Vera de Força Extraordinária são atualmente vendidas como um suplemento alimentar concebido especificamente para ajudar pessoas que sofrem de IC. Desde 1995, temos realizado ensaios clínicos durante mais de um quarto de século que demonstraram que o produto ajuda a aliviar sintomas da IC, como dor pélvica, ardor uretral, urgência e frequência urinária numa grande maioria dos pacientes. E embora as nossas cápsulas tenham sido recomendadas por médicos que tratam pacientes com IC durante muitos anos, devido ao seu estatuto de suplemento alimentar, não podem ser prescritas como medicamento.

O que significaria a aprovação pela FDA?

Atualmente, existe apenas um medicamento aprovado pela FDA para tratar os sintomas da IC — pentosano polissulfato de sódio (Elmiron), que nos últimos anos tem sido associado a problemas de visão em alguns pacientes e cuja investigação mostrou ser eficaz apenas para alguns casos. Se o nosso produto de Aloe Vera for aprovado pela FDA, os médicos teriam uma alternativa aprovada pela FDA ao Elmiron que poderiam prescrever aos pacientes com IC.

Poderia também ser incluído nas diretrizes oficiais de tratamento da IC, que atualmente não refletem a investigação envolvendo tratamentos à base de plantas ou suplementos. Como resultado, mais médicos estariam cientes dos benefícios da Aloe Vera no tratamento dos sintomas da IC, e mais pessoas que sofrem de IC poderiam começar a usá-la imediatamente como parte do seu plano de tratamento. Embora não existam tratamentos uniformemente eficazes — nem cura — para IC/BPS, a Aloe Vera poderia ajudar a reduzir a dor e o sofrimento de muitos mais pacientes muito mais cedo nas suas jornadas com IC/BPS. O nosso produto seria também a primeira terapia prescrita para IC/BPS que não foi desenvolvida por uma empresa farmacêutica.

O nosso extrato superconcentrado proprietário é antibacteriano, antifúngico, antibiótico, analgésico, anestésico, antisséptico, antiviral, antimicrobiano, antifúngico e anti-inflamatório. O nosso processo patenteado filtra as antraquinonas — um irritante e carcinogénio naturalmente presente na Aloe Vera que pode causar diarreia — o que significa que não existem efeitos secundários severos mesmo durante o uso prolongado na sua força superconcentrada.

O que acontecerá a seguir?

Em junho, a FDA e o Conselho Institucional de Revisão da Wake Forest aprovaram um ensaio clínico de Fase 1, duplo-cego e controlado por placebo, para validar ainda mais o valor do nosso produto no tratamento da IC. Realizado no Wake Forest Baptist Health da Universidade Wake Forest em Winston-Salem, Carolina do Norte, o ensaio clínico de seis meses incluirá 30 pacientes que receberão um regime de Cápsulas de Aloe Vera de Força Extraordinária Desert Harvest ou um placebo.

Serão avaliadas as alterações nos sintomas da IC, dor suprapúbica, frequência urinária, funcionamento e satisfação sexual, e qualidade de vida percebida, bem como o impacto do aumento e diminuição da dosagem. O estudo deverá ser concluído em 2022 e será seguido por um ensaio maior, multicêntrico, de Fase 2, com até 600 pacientes com IC.

Os resultados destes estudos serão usados como parte do processo de revisão da FDA. Falamos diariamente com clientes que nos dizem que o nosso produto os ajudou a controlar meses ou anos de dor debilitante e perturbação das suas rotinas diárias. Com a aprovação da FDA, o nosso produto poderia ajudar muitos mais pacientes a viver vidas mais normais.