Υπερδύναμη Αλόης Βέρα και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA): Τι Πρέπει να Γνωρίζετε

Ποιος είναι ο ρόλος της Aloe Vera στη θεραπεία της IC;

Οι κάψουλες Super-Strength Aloe Vera μας πωλούνται αυτήν τη στιγμή ως διατροφικό συμπλήρωμα σχεδιασμένο ειδικά για να βοηθά άτομα που πάσχουν από IC. Από το 1995, έχουμε διεξάγει κλινικές δοκιμές για πάνω από ένα τέταρτο του αιώνα που έχουν αποδείξει ότι το προϊόν βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της IC, όπως ο πυελικός πόνος, το κάψιμο στην ουρήθρα και η επιτακτική και συχνή ούρηση σε μεγάλο ποσοστό ασθενών. Και ενώ οι κάψουλές μας έχουν συστήσει γιατροί που εργάζονται με ασθενείς με IC για πολλά χρόνια, λόγω της κατάστασής τους ως διατροφικό συμπλήρωμα, δεν μπορούν να συνταγογραφηθούν ως φάρμακο.

Τι θα σήμαινε η έγκριση από τον FDA;

Αυτή τη στιγμή υπάρχει μόνο ένα φάρμακο εγκεκριμένο από τον FDA για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της IC—το πεντοσαν πολυσαλφάτη νατρίου (Elmiron), το οποίο τα τελευταία χρόνια έχει συνδεθεί με προβλήματα όρασης σε ορισμένους ασθενείς και έρευνες έχουν δείξει ότι είναι αποτελεσματικό μόνο για κάποιους ασθενείς. Εάν το προϊόν Aloe Vera εγκριθεί από τον FDA, οι γιατροί θα έχουν μια εναλλακτική εγκεκριμένη από τον FDA επιλογή αντί του Elmiron που θα μπορούν να συνταγογραφούν σε ασθενείς με IC.

Επίσης, θα μπορούσε να συμπεριληφθεί στις επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας για την IC, οι οποίες αυτή τη στιγμή δεν αντικατοπτρίζουν έρευνες που αφορούν φυτικά ή συμπληρωματικά θεραπείες. Ως αποτέλεσμα, περισσότεροι γιατροί θα γνωρίζουν τα οφέλη της Aloe Vera στη θεραπεία των συμπτωμάτων της IC, και περισσότεροι άνθρωποι που υποφέρουν από IC θα μπορούσαν να αρχίσουν να τη χρησιμοποιούν αμέσως ως μέρος του θεραπευτικού τους πλάνου. Ενώ δεν υπάρχουν ομοιόμορφα αποτελεσματικές θεραπείες—και καμία θεραπεία—για την IC/BPS, η Aloe Vera θα μπορούσε να βοηθήσει στη μείωση του πόνου και της ταλαιπωρίας πολλών περισσότερων ασθενών πολύ νωρίτερα στην πορεία της IC/BPS τους. Το προϊόν μας θα ήταν επίσης η πρώτη συνταγογραφούμενη θεραπεία για IC/BPS που δεν έχει αναπτυχθεί από φαρμακευτική εταιρεία.

Το ιδιόκτητο υπερσυμπυκνωμένο εκχύλισμά μας είναι αντιβακτηριακό, αντιμυκητιακό, αντιβιοτικό, αναλγητικό, αναισθητικό, αντισηπτικό, αντιιικό, αντιμικροβιακό, αντιμυκητιακό και αντιφλεγμονώδες. Η πατενταρισμένη διαδικασία μας φιλτράρει τις ανθρακινόνες—ένα ερεθιστικό και καρκινογόνο συστατικό που βρίσκεται φυσικά στην Aloe Vera και μπορεί να προκαλέσει διάρροια—που σημαίνει ότι δεν υπάρχουν έντονες παρενέργειες ακόμα και κατά τη μακροχρόνια χρήση στη δύναμη του υπερσυμπυκνωμένου εκχυλίσματος.

Τι θα συμβεί στη συνέχεια;

Τον Ιούνιο, ο FDA και το Wake Forest Institutional Review Board ενέκριναν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή Φάσης 1 για να επιβεβαιώσουν περαιτέρω την αξία του προϊόντος μας για τη θεραπεία της IC. Η δοκιμή, που θα διεξαχθεί στο Wake Forest Baptist Health στο Πανεπιστήμιο Wake Forest στο Winston-Salem, N.C., θα διαρκέσει έξι μήνες και θα περιλαμβάνει 30 ασθενείς που θα λάβουν είτε το Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules είτε placebo.

Θα μετρήσει τις αλλαγές στα συμπτώματα της IC, τον υπερηβικό πόνο, τη συχνότητα ούρησης, τη σεξουαλική λειτουργία και ικανοποίηση, καθώς και την αντιληπτή ποιότητα ζωής, καθώς και την επίδραση της αύξησης και μείωσης της δόσης. Η μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2022 και θα ακολουθηθεί από μια μεγαλύτερη, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 2 με έως και 600 ασθενείς με IC.

Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών θα χρησιμοποιηθούν ως μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης του FDA. Μιλάμε καθημερινά με πελάτες που μας λένε ότι το προϊόν μας τους έχει βοηθήσει να ελέγξουν μήνες ή χρόνια έντονου πόνου και διαταραχής στην καθημερινότητά τους. Με την έγκριση του FDA, το προϊόν μας θα μπορούσε να βοηθήσει πολλούς περισσότερους ασθενείς να ζήσουν πιο φυσιολογικές ζωές.