Алоэ вера повышенной силы и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): что вам нужно знать

Какова роль алоэ вера в лечении ИЦ?

Наши капсулы с алоэ вера сверхвысокой концентрации в настоящее время продаются как пищевая добавка, специально разработанная для помощи людям, страдающим ИЦ. Начиная с 1995 года, мы проводим клинические испытания более четверти века, которые показали, что продукт помогает облегчить симптомы ИЦ, такие как тазовая боль, жжение в уретре, а также срочность и частоту мочеиспускания у большинства пациентов. И хотя наши капсулы уже много лет рекомендуют врачи, работающие с пациентами с ИЦ, из-за их статуса пищевой добавки они не могут быть назначены как лекарство.

Что означает одобрение FDA?

В настоящее время существует только одно лекарство, одобренное FDA для лечения симптомов ИЦ — пентозан полисульфат натрия (Elmiron), которое в последние годы связывали с проблемами зрения у некоторых пациентов, и исследования показали, что оно эффективно лишь для части пациентов. Если наш продукт с алоэ вера будет одобрен FDA, врачи получат альтернативу Elmiron с одобрением FDA, которую смогут назначать пациентам с ИЦ.

Он также может быть включён в официальные рекомендации по лечению ИЦ, которые в настоящее время не учитывают исследования с участием травяных или добавочных средств. В результате больше врачей узнают о пользе алоэ вера в лечении симптомов ИЦ, и больше людей, страдающих ИЦ, смогут сразу начать использовать его в рамках своего плана лечения. Хотя не существует универсально эффективных методов лечения и нет лекарства от ИЦ/БПС, алоэ вера может помочь значительно раньше уменьшить боль и страдания многих пациентов. Наш продукт также станет первой рецептурной терапией для ИЦ/БПС, не разработанной фармацевтической компанией.

Наш запатентованный сверхконцентрированный экстракт обладает антибактериальными, противогрибковыми, антибиотическими, обезболивающими, анестезирующими, антисептическими, противовирусными, антимикробными и противовоспалительными свойствами. Наш запатентованный процесс фильтрации удаляет антрахиноны — раздражающие и канцерогенные вещества, естественно содержащиеся в алоэ вера и вызывающие диарею, — что исключает жёсткие побочные эффекты даже при длительном применении в сверхконцентрированной форме.

Что будет дальше?

В июне FDA и Институциональный наблюдательный совет Wake Forest одобрили двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 для дальнейшей проверки эффективности нашего продукта в лечении ИЦ. Исследование будет проводиться в Wake Forest Baptist Health при Университете Wake Forest в Уинстон-Сейлем, Северная Каролина, и продлится шесть месяцев, в нем примут участие 30 пациентов, которым назначат курс капсул Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera или плацебо.

Будут измеряться изменения симптомов ИЦ, надлобковой боли, частоты мочеиспускания, сексуальной функции и удовлетворённости, а также восприятия качества жизни, а также влияние увеличения и уменьшения дозировки. Исследование должно завершиться в 2022 году и будет продолжено более масштабным многоцентровым исследованием фазы 2 с участием до 600 пациентов с ИЦ.

Результаты этих исследований будут использованы в процессе рассмотрения FDA. Мы ежедневно общаемся с клиентами, которые говорят, что наш продукт помог им контролировать месяцы или годы изнуряющей боли и нарушений повседневной жизни. С одобрением FDA наш продукт сможет помочь многим другим пациентам вести более нормальную жизнь.