Aloe vera s mimoriadnou silou a FDA: Čo potrebujete vedieť

Akú úlohu má Aloe Vera pri liečbe IC?

Naše kapsuly Super-Strength Aloe Vera sú momentálne predávané ako výživový doplnok špeciálne navrhnutý na pomoc ľuďom trpiacim IC. Od roku 1995 sme vykonávali klinické štúdie viac ako štvrťstoročie, ktoré preukázali, že produkt pomáha zmierniť príznaky IC, ako sú bolesť panvy, pálenie močovej trubice a naliehavosť a časté močenie u väčšiny pacientov. A hoci naše kapsuly odporúčajú lekári pracujúci s pacientmi s IC už mnoho rokov, vzhľadom na ich status výživového doplnku nemôžu byť predpisované ako liek.

Čo by znamenalo schválenie FDA?

Momentálne existuje len jeden liek schválený FDA na liečbu príznakov IC – pentosan polysulfát sodný (Elmiron), ktorý bol v posledných rokoch spojený s problémami so zrakom u niektorých pacientov a výskumy ukázali, že je účinný len u niektorých pacientov. Ak bude náš produkt Aloe Vera schválený FDA, lekári by mali k dispozícii alternatívu k Elmironu schválenú FDA, ktorú by mohli predpisovať pacientom s IC.

Produkt by mohol byť tiež zahrnutý do oficiálnych liečebných usmernení pre IC, ktoré momentálne nezohľadňujú výskum týkajúci sa bylinných alebo doplnkových liečebných metód. Výsledkom by bolo, že viac lekárov by si uvedomovalo výhody Aloe Vera pri liečbe príznakov IC a viac ľudí trpiacich IC by ho mohlo začať okamžite používať ako súčasť svojho liečebného plánu. Hoci neexistujú jednotné účinné liečby – a ani liek – na IC/BPS, Aloe Vera by mohla pomôcť zmierniť bolesť a utrpenie mnohých pacientov oveľa skôr v ich liečebnej ceste s IC/BPS. Náš produkt by tiež bol prvou predpisovanou terapiou na IC/BPS, ktorá nebola vyvinutá farmaceutickou spoločnosťou.

Náš patentovaný superkoncentrovaný extrakt má antibakteriálne, antifungálne, antibiotické, analgetické, anestetické, antiseptické, antivírusové, antimikrobiálne, antifungálne a protizápalové účinky. Náš patentovaný proces odstraňuje antrachinóny – dráždivú a karcinogénnu látku prirodzene sa vyskytujúcu v Aloe Vera, ktorá môže spôsobiť hnačku – čo znamená, že pri dlhodobom používaní v superkoncentrovanej sile nemá žiadne drsné vedľajšie účinky.

Čo sa stane ďalej?

V júni schválili FDA a Inštitucionálna revízna komisia Wake Forest dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú klinickú štúdiu fázy 1 na ďalšie overenie hodnoty nášho produktu pri liečbe IC. Štúdia sa uskutoční v Wake Forest Baptist Health na Wake Forest University vo Winston-Saleme v Severnej Karolíne a bude trvať šesť mesiacov. Zúčastní sa jej 30 pacientov, ktorí dostanú režim Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules alebo placebo.

Budú sa merať zmeny v príznakoch IC, suprapubickej bolesti, frekvencii močenia, sexuálnej funkcii a spokojnosti, vnímaní kvality života, ako aj vplyv zvyšovania a znižovania dávky. Štúdia by mala byť dokončená v roku 2022 a bude nasledovať väčšia, multicentrická štúdia fázy 2 s až 600 pacientmi s IC.

Výsledky týchto štúdií budú použité ako súčasť hodnotiaceho procesu FDA. Každý deň hovoríme so zákazníkmi, ktorí nám hovoria, že náš produkt im pomohol zvládnuť mesiace alebo roky oslabujúcej bolesti a narušenia ich každodenných rutín. So schválením FDA by náš produkt mohol pomôcť mnohým ďalším pacientom žiť normálnejší život.