Aloes o wyjątkowej mocy a FDA: Co musisz wiedzieć

Jaką rolę odgrywa Aloe Vera w leczeniu IC?

Nasze kapsułki Super-Strength Aloe Vera są obecnie sprzedawane jako suplement diety stworzony specjalnie, aby pomóc osobom cierpiącym na IC. Od 1995 roku prowadzimy badania kliniczne przez ponad ćwierć wieku, które wykazały, że produkt pomaga łagodzić objawy IC, takie jak ból miednicy, pieczenie cewki moczowej oraz nagłe parcie i częstotliwość oddawania moczu u zdecydowanej większości pacjentów. Chociaż nasze kapsułki są od wielu lat polecane przez lekarzy pracujących z pacjentami z IC, ze względu na ich status suplementu diety, nie mogą być przepisywane jako lek.

Co oznaczałoby zatwierdzenie przez FDA?

Obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia objawów IC jest pentosan polisulfat sodu (Elmiron), który w ostatnich latach został powiązany z problemami ze wzrokiem u niektórych pacjentów, a badania wykazały, że jest skuteczny tylko u części pacjentów. Jeśli nasz produkt Aloe Vera zostanie zatwierdzony przez FDA, lekarze będą mieli do dyspozycji zatwierdzoną przez FDA alternatywę dla Elmironu, którą mogliby przepisywać pacjentom z IC.

Produkt mógłby również zostać uwzględniony w oficjalnych wytycznych leczenia IC, które obecnie nie uwzględniają badań dotyczących żadnych ziół ani suplementów. W rezultacie więcej lekarzy byłoby świadomych korzyści Aloe Vera w leczeniu objawów IC, a więcej osób cierpiących na IC mogłoby od razu zacząć stosować go jako część swojego planu leczenia. Chociaż nie ma jednolitych skutecznych metod leczenia — i nie ma lekarstwa — na IC/BPS, Aloe Vera mogłoby pomóc zmniejszyć ból i cierpienie wielu pacjentów znacznie wcześniej w ich drodze z IC/BPS. Nasz produkt byłby również pierwszą terapią na receptę na IC/BPS, która nie została opracowana przez firmę farmaceutyczną.

Nasz opatentowany, superkoncentrowany ekstrakt ma właściwości antybakteryjne, przeciwgrzybicze, antybiotyczne, przeciwbólowe, znieczulające, antyseptyczne, przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwzapalne. Nasz opatentowany proces usuwa antrachinony — drażniące i rakotwórcze substancje naturalnie występujące w Aloe Vera, które mogą powodować biegunkę — co oznacza, że nie ma ostrych skutków ubocznych nawet przy długotrwałym stosowaniu w superkoncentrowanej dawce.

Co wydarzy się dalej?

W czerwcu FDA oraz Wake Forest Institutional Review Board zatwierdziły podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę 1 badania klinicznego, aby dalej potwierdzić wartość naszego produktu w leczeniu IC. Badanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Health na Uniwersytecie Wake Forest w Winston-Salem w Północnej Karolinie potrwa sześć miesięcy i obejmie 30 pacjentów, którym podawane będą kapsułki Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera lub placebo.

Badanie będzie mierzyć zmiany w objawach IC, ból nadłonowy, częstotliwość oddawania moczu, funkcje seksualne i satysfakcję, a także postrzeganą jakość życia oraz wpływ zwiększania i zmniejszania dawki. Badanie powinno zostać zakończone w 2022 roku i zostanie poprzedzone większym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2, obejmującym nawet 600 pacjentów z IC.

Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w procesie oceny przez FDA. Codziennie rozmawiamy z klientami, którzy mówią nam, że nasz produkt pomógł im opanować miesiące lub lata wyniszczającego bólu i zakłóceń w codziennym życiu. Dzięki zatwierdzeniu przez FDA nasz produkt mógłby pomóc wielu kolejnym pacjentom prowadzić bardziej normalne życie.