Aloes o wyjątkowej mocy a FDA: Co musisz wiedzieć

Jaką rolę odgrywa aloes w leczeniu IC?

Nasze kapsułki z aloesem o supermocnym działaniu są obecnie sprzedawane jako suplement diety stworzony specjalnie, aby pomóc osobom cierpiącym na IC. Od 1995 roku prowadzimy badania kliniczne przez ponad ćwierć wieku, które wykazały, że produkt pomaga łagodzić objawy IC, takie jak ból w miednicy, pieczenie cewki moczowej oraz nagłe parcie i częste oddawanie moczu u zdecydowanej większości pacjentów. I chociaż nasze kapsułki od wielu lat są polecane przez lekarzy pracujących z pacjentami z IC, ze względu na ich status jako suplementu diety, nie mogą być przepisywane jako lek.

Co oznaczałoby zatwierdzenie przez FDA?

Obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia objawów IC jest pentosan polisulfat sodu (Elmiron), który w ostatnich latach został powiązany z problemami ze wzrokiem u niektórych pacjentów, a badania wykazały, że jest skuteczny tylko u części chorych. Jeśli nasz produkt z aloesem zostanie zatwierdzony przez FDA, lekarze będą mieli do dyspozycji zatwierdzoną przez FDA alternatywę dla Elmironu, którą mogliby przepisywać pacjentom z IC.

Może on również zostać uwzględniony w oficjalnych wytycznych leczenia IC, które obecnie nie uwzględniają badań dotyczących żadnych ziół ani suplementów. W efekcie więcej lekarzy dowiedziałoby się o korzyściach aloesu w leczeniu objawów IC, a więcej osób cierpiących na IC mogłoby od razu zacząć go stosować jako część swojego planu leczenia. Chociaż nie ma jednolicie skutecznych metod leczenia ani lekarstwa na IC/BPS, aloes mógłby pomóc zmniejszyć ból i cierpienie wielu pacjentów znacznie wcześniej w ich drodze z IC/BPS. Nasz produkt byłby również pierwszą terapią na receptę na IC/BPS, która nie została opracowana przez firmę farmaceutyczną.

Nasz opatentowany, superkoncentrowany ekstrakt ma działanie bakteriobójcze, przeciwgrzybicze, antybiotyczne, przeciwbólowe, znieczulające, odkażające, przeciwwirusowe, przeciwmikrobowe, przeciwgrzybicze i przeciwzapalne. Nasz opatentowany proces usuwa antrachinony — substancje drażniące i rakotwórcze naturalnie występujące w aloesie, które mogą powodować biegunkę — co oznacza, że nie ma ostrych skutków ubocznych nawet przy długotrwałym stosowaniu w superkoncentrowanej dawce.

Co wydarzy się dalej?

W czerwcu FDA oraz Komisja Bioetyczna Wake Forest zatwierdziły podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę 1 badania klinicznego, które ma na celu dalsze potwierdzenie wartości naszego produktu w leczeniu IC. Badanie, prowadzone w Wake Forest Baptist Health na Uniwersytecie Wake Forest w Winston-Salem w Karolinie Północnej, potrwa sześć miesięcy i obejmie 30 pacjentów, którym podawany będzie schemat Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules lub placebo.

Badanie będzie mierzyć zmiany w objawach IC, ból nadłonowy, częstotliwość oddawania moczu, funkcje seksualne i satysfakcję, a także postrzeganą jakość życia oraz wpływ zwiększania i zmniejszania dawki. Badanie powinno zostać zakończone w 2022 roku i zostanie poprzedzone większym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2 z udziałem nawet 600 pacjentów z IC.

Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w procesie oceny FDA. Codziennie rozmawiamy z klientami, którzy mówią nam, że nasz produkt pomógł im opanować miesiące lub lata wyniszczającego bólu i zakłóceń w codziennym życiu. Po zatwierdzeniu przez FDA nasz produkt mógłby pomóc wielu innym pacjentom prowadzić bardziej normalne życie.