Aloë Vera met Extra Kracht en de FDA: Wat U Moet Weten

Wat is de rol van Aloe Vera bij de behandeling van IC?

Onze Super-Strength Aloe Vera Capsules worden momenteel verkocht als een voedingssupplement dat speciaal is ontwikkeld om mensen met IC te helpen. Sinds 1995 hebben we klinische onderzoeken uitgevoerd gedurende meer dan een kwart eeuw, waaruit blijkt dat het product helpt bij het verlichten van IC-symptomen zoals bekkenpijn, branderig gevoel in de urethra, en urgentie en frequentie van urineren bij een grote meerderheid van de patiënten. En hoewel onze capsules al jarenlang door artsen die met IC-patiënten werken worden aanbevolen, kunnen ze vanwege hun status als voedingssupplement niet als medicijn worden voorgeschreven.

Wat zou FDA-goedkeuring betekenen?

Er is momenteel slechts één medicijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van IC-symptomen—pentosaanpolysulfaatnatrium (Elmiron), dat de laatste jaren in verband is gebracht met problemen met het gezichtsvermogen bij sommige patiënten en waarvan onderzoek heeft aangetoond dat het slechts voor sommige patiënten effectief is. Als ons Aloe Vera-product door de FDA wordt goedgekeurd, zouden artsen een door de FDA goedgekeurd alternatief voor Elmiron hebben dat ze aan IC-patiënten kunnen voorschrijven.

Het zou ook kunnen worden opgenomen in de officiële behandelrichtlijnen voor IC, die momenteel geen onderzoek naar kruiden- of supplementbehandelingen weerspiegelen. Hierdoor zouden meer artsen op de hoogte zijn van de voordelen van Aloe Vera bij de behandeling van IC-symptomen, en zouden meer mensen met IC het direct kunnen gebruiken als onderdeel van hun behandelplan. Hoewel er geen uniforme effectieve behandelingen zijn—en geen genezing—voor IC/BPS, zou Aloe Vera kunnen helpen de pijn en het lijden van veel meer patiënten veel eerder in hun IC/BPS-traject te verminderen. Ons product zou ook de eerste voorgeschreven IC/BPS-therapie zijn die niet door een farmaceutisch bedrijf is ontwikkeld.

Ons gepatenteerde supergeconcentreerde extract is antibacterieel, schimmelwerend, antibioticum, pijnstillend, verdovend, antiseptisch, antiviraal, antimicrobieel, schimmelwerend en ontstekingsremmend. Ons gepatenteerde proces filtert anthraquinonen eruit—een irriterende en kankerverwekkende stof die van nature in Aloe Vera voorkomt en diarree kan veroorzaken—waardoor er geen sterke bijwerkingen zijn, zelfs niet bij langdurig gebruik in de supergeconcentreerde sterkte.

Wat gebeurt er hierna?

In juni hebben de FDA en de Wake Forest Institutional Review Board een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1 klinische studie goedgekeurd om de waarde van ons product voor de behandeling van IC verder te valideren. Deze zes maanden durende klinische studie wordt uitgevoerd bij Wake Forest Baptist Health aan de Wake Forest University in Winston-Salem, N.C., en zal 30 patiënten omvatten die een regime van Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules of een placebo krijgen.

Er wordt gemeten hoe de IC-symptomen, suprapubische pijn, urinatiefrequentie, seksuele functie en tevredenheid, en de ervaren kwaliteit van leven veranderen, evenals de impact van het verhogen en verlagen van de dosering. De studie zou in 2022 afgerond moeten zijn en zal worden gevolgd door een grotere, multicenter fase 2-studie met mogelijk wel 600 IC-patiënten.

De resultaten van deze studies zullen worden gebruikt als onderdeel van het beoordelingsproces van de FDA. We spreken dagelijks klanten die ons vertellen dat ons product hen heeft geholpen maanden of jaren van verlammende pijn en verstoring van hun dagelijkse routine onder controle te krijgen. Met FDA-goedkeuring zou ons product veel meer patiënten kunnen helpen een normaler leven te leiden.