Aloe Vera mit hoher Wirkkraft und die FDA: Was Sie wissen müssen

Welche Rolle spielt Aloe Vera bei der Behandlung von IC?

Unsere Super-Strength Aloe Vera Kapseln werden derzeit als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, das speziell entwickelt wurde, um Menschen mit IC zu helfen. Seit 1995 führen wir klinische Studien durch, die über ein Vierteljahrhundert gezeigt haben, dass das Produkt die IC-Symptome wie Beckenschmerzen, Brennen in der Harnröhre sowie Harndrang und häufiges Wasserlassen bei der großen Mehrheit der Patienten lindert. Und obwohl unsere Kapseln von Ärzten, die mit IC-Patienten arbeiten, seit vielen Jahren empfohlen werden, können sie aufgrund ihres Status als Nahrungsergänzungsmittel nicht als Arzneimittel verschrieben werden.

Was würde eine FDA-Zulassung bedeuten?

Derzeit ist nur ein Medikament von der FDA zur Behandlung von IC-Symptomen zugelassen – Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron), das in den letzten Jahren mit Sehstörungen bei einigen Patienten in Verbindung gebracht wurde und dessen Wirksamkeit laut Forschung nur bei einigen Patienten gegeben ist. Wenn unser Aloe Vera Produkt von der FDA zugelassen wird, hätten Ärzte eine von der FDA zugelassene Alternative zu Elmiron, die sie IC-Patienten verschreiben könnten.

Es könnte auch in die offiziellen Behandlungsrichtlinien für IC aufgenommen werden, die derzeit keine Forschung zu pflanzlichen oder Nahrungsergänzungsmittel-Behandlungen widerspiegeln. Dadurch würden mehr Ärzte über die Vorteile von Aloe Vera bei der Behandlung von IC-Symptomen informiert, und mehr Menschen mit IC könnten es sofort als Teil ihres Behandlungsplans verwenden. Obwohl es keine einheitlich wirksamen Behandlungen – und keine Heilung – für IC/BPS gibt, könnte Aloe Vera dazu beitragen, den Schmerz und das Leiden vieler Patienten viel früher in ihrem IC/BPS-Verlauf zu verringern. Unser Produkt wäre zudem die erste verschreibungspflichtige IC/BPS-Therapie, die nicht von einem Pharmaunternehmen entwickelt wurde.

Unser proprietärer superkonzentrierter Extrakt ist antibakteriell, antifungal, antibiotisch, schmerzlindernd, betäubend, antiseptisch, antiviral, antimikrobiell, antifungal und entzündungshemmend. Unser patentiertes Verfahren filtert Anthrachinone heraus – einen Reizstoff und krebserregenden Stoff, der natürlich in Aloe Vera vorkommt und Durchfall verursachen kann – sodass es selbst bei langfristiger Anwendung in der superkonzentrierten Stärke keine starken Nebenwirkungen gibt.

Was wird als Nächstes passieren?

Im Juni haben die FDA und das Wake Forest Institutional Review Board eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie genehmigt, um den Wert unseres Produkts für die IC-Behandlung weiter zu validieren. Die sechsmonatige klinische Studie wird an der Wake Forest Baptist Health der Wake Forest University in Winston-Salem, N.C., durchgeführt und umfasst 30 Patienten, die entweder Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Kapseln oder ein Placebo erhalten.

Es werden Veränderungen der IC-Symptome, suprapubischer Schmerzen, Harndrang, sexuelle Funktion und Zufriedenheit sowie die wahrgenommene Lebensqualität gemessen, ebenso wie die Auswirkungen von Dosiserhöhungen und -senkungen. Die Studie soll 2022 abgeschlossen sein und wird von einer größeren, multizentrischen Phase-2-Studie mit bis zu 600 IC-Patienten gefolgt.

Die Ergebnisse dieser Studien werden im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens verwendet. Wir sprechen täglich mit Kunden, die uns berichten, dass unser Produkt ihnen geholfen hat, monatelange oder jahrelange lähmende Schmerzen und Beeinträchtigungen ihres Alltags zu kontrollieren. Mit der FDA-Zulassung könnte unser Produkt vielen weiteren Patienten helfen, ein normaleres Leben zu führen.