Aloe Vera med ekstra styrke og FDA: Hvad du bør vide
Hvilken rolle spiller Aloe Vera i behandlingen af IC?
Vores Super-Stærke Aloe Vera Kapsler sælges i øjeblikket som et kosttilskud, der er specielt udviklet til at hjælpe personer, der lider af IC. Siden 1995 har vi gennemført kliniske forsøg i mere end et kvart århundrede, som har vist, at produktet hjælper med at lindre IC-symptomer som bækkensmerter, brændende fornemmelse i urinrøret samt trang og hyppig vandladning hos langt de fleste patienter. Og selvom vores kapsler i mange år er blevet anbefalet af læger, der arbejder med IC-patienter, kan de på grund af deres status som kosttilskud ikke ordineres som medicin.
Hvad ville en godkendelse fra FDA betyde?
Der findes i øjeblikket kun ét lægemiddel godkendt af FDA til behandling af IC-symptomer—pentosan polysulfat natrium (Elmiron), som i de senere år er blevet sat i forbindelse med synsproblemer hos nogle patienter, og forskning har vist, at det kun er effektivt for nogle patienter. Hvis vores Aloe Vera-produkt bliver godkendt af FDA, ville læger have et FDA-godkendt alternativ til Elmiron, som de kunne ordinere til IC-patienter.
Det kunne også blive inkluderet i de officielle behandlingsvejledninger for IC, som i øjeblikket ikke afspejler forskning, der involverer nogen form for urte- eller kosttilskudsbehandlinger. Som følge heraf ville flere læger blive opmærksomme på fordelene ved Aloe Vera i behandlingen af IC-symptomer, og flere personer, der lider af IC, kunne straks begynde at bruge det som en del af deres behandlingsplan. Selvom der ikke findes nogen ensartet effektive behandlinger—eller en kur—mod IC/BPS, kunne Aloe Vera hjælpe med at mindske smerter og lidelser hos mange flere patienter langt tidligere i deres IC/BPS-forløb. Vores produkt ville også være den første receptpligtige IC/BPS-behandling, der ikke er udviklet af et medicinalfirma.
Vores patenterede superkoncentrerede ekstrakt er antibakterielt, svampedræbende, antibiotisk, smertestillende, bedøvende, desinficerende, virusbekæmpende, mikrobebekæmpende, svampedræbende og betændelseshæmmende. Vores patenterede fremgangsmåde filtrerer anthraquinoner fra—en irritant og kræftfremkaldende substans, der naturligt findes i Aloe Vera og kan give diarré—hvilket betyder, at der ikke er nogen hårde bivirkninger, selv ved langtidsbrug i den superkoncentrerede styrke.
Hvad sker der nu?
I juni godkendte FDA og Wake Forest Institutional Review Board et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg for yderligere at bekræfte værdien af vores produkt til behandling af IC. Forsøget, som gennemføres ved Wake Forest Baptist Health på Wake Forest University i Winston-Salem, N.C., vil vare seks måneder og omfatte 30 patienter, der får enten Desert Harvest Super-Stærke Aloe Vera Kapsler eller placebo.
Det vil måle ændringer i IC-symptomer, smerter over skambenet, vandladningshyppighed, seksuel funktion og tilfredshed samt oplevet livskvalitet, ligesom virkningen af øget og nedsat dosering vil blive undersøgt. Undersøgelsen forventes afsluttet i 2022 og vil blive fulgt op af et større, multicenter fase 2 forsøg med op til 600 IC-patienter.
Resultaterne fra disse studier vil blive brugt som en del af FDAs vurderingsproces. Vi taler med kunder hver dag, som fortæller os, at vores produkt har hjulpet dem med at kontrollere måneder eller års invaliderende smerter og forstyrrelser i deres daglige rutiner. Med FDA-godkendelse kunne vores produkt hjælpe mange flere patienter med at leve mere normale liv.