Erittäin vahva aloe vera ja FDA: Mitä sinun tulee tietää

Mikä on Aloe Veran rooli IC:n hoidossa?

Supervahvat Aloe Vera -kapselimme myydään tällä hetkellä ravintolisänä, joka on suunniteltu erityisesti IC:stä kärsiville. Vuodesta 1995 lähtien olemme tehneet kliinisiä kokeita yli neljännesvuosisadan ajan, jotka ovat osoittaneet, että tuote auttaa lievittämään IC:n oireita, kuten lantion kipua, virtsaputken polttelua sekä virtsaamisen kiireellisyyttä ja tiheyttä suuressa osassa potilaita. Vaikka kapselimme ovat olleet lääkärien suosittelemina IC-potilaille monien vuosien ajan, niiden ravintolisäasema estää niiden määräämisen lääkkeenä.

Mitä FDA:n hyväksyntä tarkoittaisi?

Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt vain yhden lääkkeen IC-oireiden hoitoon—pentosaanipolysulfaatin natrium (Elmiron), joka on viime vuosina yhdistetty joidenkin potilaiden näköongelmiin, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se tehoaa vain osalle potilaista. Jos Aloe Vera -tuotteemme saa FDA:n hyväksynnän, lääkäreillä olisi FDA:n hyväksymä vaihtoehto Elmironille, jonka he voisivat määrätä IC-potilaille.

Se voitaisiin myös sisällyttää virallisiin IC-hoito-ohjeisiin, jotka eivät tällä hetkellä ota huomioon yrtti- tai ravintolisähoitoja koskevaa tutkimusta. Tämän seurauksena yhä useammat lääkärit tietäisivät Aloe Veran hyödyistä IC-oireiden hoidossa, ja yhä useammat IC:stä kärsivät voisivat aloittaa sen käytön osana hoitosuunnitelmaansa heti. Vaikka IC/BPS:lle ei ole olemassa yleisesti tehokkaita hoitoja tai parannuskeinoa, Aloe Vera voisi auttaa vähentämään monien potilaiden kipua ja kärsimystä paljon aikaisemmassa vaiheessa heidän IC/BPS-matkallaan. Tuotteemme olisi myös ensimmäinen reseptilääke IC/BPS:n hoitoon, jota ei ole kehittänyt lääkeyritys.

Patentoitu superkonsentroitu uutteemme on antibakteerinen, sienilääke, antibiootti, kipulääke, puudute, antiseptinen, viruslääke, mikrobilääke, sienilääke ja tulehdusta lievittävä. Patentoitu prosessimme poistaa antrakinonit—ärsyttävän ja syöpää aiheuttavan aineen, joka luonnollisesti esiintyy Aloe Verassa ja voi aiheuttaa ripulia—mikä tarkoittaa, ettei tuotteella ole kovia sivuvaikutuksia edes pitkäaikaisessa käytössä superkonsentroidulla vahvuudella.

Mitä seuraavaksi tapahtuu?

Kesäkuussa FDA ja Wake Forestin instituution tarkastuslautakunta hyväksyivät kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen 1 kliinisen kokeen, jolla vahvistetaan tuotteemme arvoa IC-hoidossa. Kokeen toteuttaa Wake Forest Baptist Health Wake Forestin yliopistossa Winston-Salemissä, Pohjois-Carolinassa, ja kuuden kuukauden kliiniseen kokeeseen osallistuu 30 potilasta, jotka saavat Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera -kapseleita tai lumetta.

Koe mittaa muutoksia IC-oireissa, häpyluun alueen kivussa, virtsaamisen tiheydessä, seksuaalisessa toiminnassa ja tyytyväisyydessä sekä koetussa elämänlaadussa, samoin kuin annoksen lisäämisen ja vähentämisen vaikutuksia. Tutkimus valmistuu vuonna 2022, ja sitä seuraa suurempi, monikeskustutkimus vaiheen 2 koe, johon osallistuu jopa 600 IC-potilasta.

Näiden tutkimusten tuloksia käytetään FDA:n arviointiprosessissa. Puhumme päivittäin asiakkaiden kanssa, jotka kertovat, että tuotteemme on auttanut heitä hallitsemaan kuukausien tai vuosien lamauttavaa kipua ja arjen häiriöitä. FDA:n hyväksynnän myötä tuotteemme voisi auttaa monia enemmän potilaita elämään tavallisempaa elämää.