Erittäin vahva aloe vera ja FDA: Mitä sinun tulee tietää

Mikä on Aloe Veran rooli IC:n hoidossa?

Supervahvat Aloe Vera -kapselimme myydään tällä hetkellä ravintolisänä, joka on suunniteltu erityisesti IC:stä kärsiville. Vuodesta 1995 lähtien olemme toteuttaneet kliinisiä tutkimuksia yli neljännesvuosisadan ajan, jotka ovat osoittaneet, että tuote auttaa lievittämään IC:n oireita, kuten lantion kipua, virtsaputken polttelua sekä virtsaamisen kiireellisyyttä ja tiheyttä suuressa osassa potilaita. Vaikka kapselimme ovat olleet lääkärien suosittelemina IC-potilaille jo vuosia, niiden ravintolisästatus estää niiden määräämisen lääkkeenä.

Mitä FDA:n hyväksyntä tarkoittaisi?

Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt vain yhden lääkkeen IC-oireiden hoitoon—pentosaanipolysulfaatin natriumsuolan (Elmiron), joka on viime vuosina yhdistetty joidenkin potilaiden näköongelmiin, ja tutkimukset ovat osoittaneet sen tehoavan vain osalle potilaista. Jos Aloe Vera -tuotteemme saa FDA:n hyväksynnän, lääkäreillä olisi FDA-hyväksytty vaihtoehto Elmironille, jonka he voisivat määrätä IC-potilaille.

Se voitaisiin myös sisällyttää virallisiin IC-hoitosuosituksiin, jotka eivät tällä hetkellä sisällä tutkimuksia yrtti- tai ravintolisähoidoista. Tämän seurauksena yhä useammat lääkärit olisivat tietoisia Aloe Veran hyödyistä IC-oireiden hoidossa, ja yhä useammat IC:stä kärsivät voisivat aloittaa sen käytön osana hoitosuunnitelmaansa heti. Vaikka IC/BPS:lle ei ole olemassa yhtenäisesti tehokkaita hoitoja eikä parannuskeinoa, Aloe Vera voisi auttaa vähentämään monien potilaiden kipua ja kärsimystä paljon aikaisemmassa vaiheessa heidän IC/BPS-matkallaan. Tuotteemme olisi myös ensimmäinen reseptillä saatava IC/BPS-hoito, jota ei ole kehittänyt lääkeyritys.

Patentoitu superkonsentroitumme uute on antibakteerinen, antifungaalinen, antibioottinen, kipua lievittävä, puuduttava, antiseptinen, viruslääkeaine, mikrobilääkeaine, sienilääkeaine ja tulehdusta ehkäisevä. Patentoitu prosessimme poistaa antrakinonit—ärsyttävän ja karsinogeenisen aineen, joka luonnollisesti esiintyy Aloe Verassa ja voi aiheuttaa ripulia—mikä tarkoittaa, ettei tuotteella ole voimakkaita sivuvaikutuksia edes pitkäaikaisessa käytössä superkonsentroidulla vahvuudella.

Mitä seuraavaksi tapahtuu?

Kesäkuussa FDA ja Wake Forestin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyivät kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen, jolla vahvistetaan tuotteemme arvoa IC-hoidossa. Tutkimus toteutetaan Wake Forest Baptist Healthissä Wake Forestin yliopistossa Winston-Salemissä, Pohjois-Carolinassa, ja kuuden kuukauden kliiniseen tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, jotka saavat Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera -kapseleita tai lumelääkettä.

Tutkimuksessa mitataan muutoksia IC-oireissa, suprapubisessa kivussa, virtsaamisen tiheydessä, seksuaalisessa toiminnassa ja tyytyväisyydessä sekä koetussa elämänlaadussa, samoin kuin annoksen lisäämisen ja vähentämisen vaikutuksia. Tutkimus valmistuu vuonna 2022, ja sitä seuraa suurempi, monikeskustutkimus vaiheen 2 tutkimus, johon osallistuu jopa 600 IC-potilasta.

Näitä tutkimustuloksia käytetään FDA:n arviointiprosessin osana. Puhumme päivittäin asiakkaiden kanssa, jotka kertovat, että tuotteemme on auttanut heitä hallitsemaan kuukausien tai vuosien lamauttavaa kipua ja arjen häiriöitä. FDA:n hyväksynnän myötä tuotteemme voisi auttaa monia enemmän potilaita elämään normaalia elämää.