Erittäin vahva Aloe Vera ja FDA: Mitä sinun tulee tietää

Mikä on Aloe Veran rooli IC:n hoidossa?

Supervahvat Aloe Vera -kapselimme myydään tällä hetkellä ravintolisänä, joka on suunniteltu erityisesti IC:stä kärsiville. Vuodesta 1995 lähtien olemme toteuttaneet kliinisiä tutkimuksia yli neljännesvuosisadan ajan, jotka ovat osoittaneet, että tuote auttaa lievittämään IC:n oireita, kuten lantion kipua, virtsaputken polttelua sekä virtsaamisen kiireellisyyttä ja tiheyttä suuressa osassa potilaita. Vaikka kapselimme ovat olleet lääkärien suosittelemina IC-potilaille jo vuosia, niiden ravintolisästatus estää niiden määräämisen lääkkeenä.

Mitä FDA:n hyväksyntä tarkoittaisi?

Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt vain yhden lääkkeen IC-oireiden hoitoon—pentosaanipolysulfaatin natriumsuolan (Elmiron), joka on viime vuosina yhdistetty joidenkin potilaiden näköongelmiin, ja tutkimukset ovat osoittaneet sen tehoavan vain osalle potilaista. Jos Aloe Vera -tuotteemme saa FDA:n hyväksynnän, lääkäreillä olisi FDA-hyväksytty vaihtoehto Elmironille, jonka he voisivat määrätä IC-potilaille.

Se voitaisiin myös sisällyttää virallisiin IC-hoitosuosituksiin, jotka eivät tällä hetkellä sisällä tutkimuksia yrtti- tai ravintolisähoidoista. Tämän seurauksena yhä useammat lääkärit olisivat tietoisia Aloe Veran hyödyistä IC-oireiden hoidossa, ja yhä useammat IC:stä kärsivät voisivat aloittaa sen käytön osana hoitosuunnitelmaansa heti. Vaikka IC/BPS:lle ei ole olemassa yhtenäisesti tehokkaita hoitoja eikä parannuskeinoa, Aloe Vera voisi auttaa vähentämään monien potilaiden kipua ja kärsimystä paljon aikaisemmassa vaiheessa heidän IC/BPS-matkallaan. Tuotteemme olisi myös ensimmäinen reseptillä saatava IC/BPS-hoito, jota ei ole kehittänyt lääkeyritys.

Patentoitu prosessimme poistaa antrakinonit – Aloe Veran lehdessä luonnostaan esiintyvät yhdisteet, jotka voivat aiheuttaa ripulia – minkä ansiosta superkonsentroitu Aloe Vera pysyy lempeänä myös pitkäaikaisessa käytössä.

Mitä seuraavaksi tapahtuu?

Kesäkuussa FDA ja Wake Forestin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyivät kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen, jolla vahvistetaan tuotteemme arvoa IC-hoidossa. Tutkimus toteutetaan Wake Forest Baptist Healthissä Wake Forestin yliopistossa Winston-Salemissä, Pohjois-Carolinassa, ja kuuden kuukauden kliiniseen tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, jotka saavat Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera -kapseleita tai lumelääkettä.

Tutkimuksessa mitataan muutoksia IC-oireissa, suprapubisessa kivussa, virtsaamisen tiheydessä, seksuaalisessa toiminnassa ja tyytyväisyydessä sekä koetussa elämänlaadussa, samoin kuin annoksen lisäämisen ja vähentämisen vaikutuksia. Tutkimus valmistuu vuonna 2022, ja sitä seuraa suurempi, monikeskustutkimus vaiheen 2 tutkimus, johon osallistuu jopa 600 IC-potilasta.

Näitä tutkimustuloksia käytetään FDA:n arviointiprosessin osana. Puhumme päivittäin asiakkaiden kanssa, jotka kertovat, että tuotteemme on auttanut heitä hallitsemaan kuukausien tai vuosien lamauttavaa kipua ja arjen häiriöitä. FDA:n hyväksynnän myötä tuotteemme voisi auttaa monia enemmän potilaita elämään normaalia elämää.