Aloe vera s vysokou účinností a FDA: Co potřebujete vědět
Jakou roli hraje Aloe Vera při léčbě IC?
Naše kapsle Super-Strength Aloe Vera jsou v současnosti prodávány jako výživový doplněk speciálně určený k pomoci lidem trpícím IC. Od roku 1995 jsme prováděli klinické studie více než čtvrt století, které prokázaly, že produkt pomáhá zmírnit příznaky IC, jako jsou bolest v pánvi, pálení močové trubice a naléhavost a časté močení u většiny pacientů. A i když naše kapsle lékaři, kteří pracují s pacienty s IC, doporučují již mnoho let, vzhledem k jejich statusu výživového doplňku nemohou být předepsány jako lék.
Co by znamenalo schválení FDA?
V současnosti existuje pouze jeden lék schválený FDA k léčbě příznaků IC – pentosan polysulfát sodný (Elmiron), který byl v posledních letech spojován s problémy se zrakem u některých pacientů a výzkumy ukázaly, že je účinný jen u některých pacientů. Pokud bude náš produkt Aloe Vera schválen FDA, lékaři by měli k dispozici alternativu k Elmironu schválenou FDA, kterou by mohli předepsat pacientům s IC.
Také by mohl být zařazen do oficiálních léčebných pokynů pro IC, které v současnosti nezahrnují výzkumy týkající se bylinných nebo doplňkových léčeb. Díky tomu by více lékařů vědělo o přínosech Aloe Vera při léčbě příznaků IC a více lidí trpících IC by jej mohlo ihned začít používat jako součást svého léčebného plánu. Ačkoliv neexistují jednotně účinné léčby – ani lék – na IC/BPS, Aloe Vera by mohlo pomoci zmírnit bolest a utrpení mnoha pacientů mnohem dříve v jejich cestě s IC/BPS. Náš produkt by také byl první předepsanou terapií na IC/BPS, kterou nevyvinula farmaceutická společnost.
Náš patentovaný vysoce koncentrovaný extrakt má antibakteriální, protiplísňové, antibiotické, analgetické, anestetické, antiseptické, antivirové, antimikrobiální, protiplísňové a protizánětlivé účinky. Náš patentovaný proces odstraňuje antrachinony – dráždivé a karcinogenní látky přirozeně se vyskytující v Aloe Vera, které mohou způsobovat průjem – což znamená, že při dlouhodobém užívání v superkoncentrované síle nejsou žádné nepříjemné vedlejší účinky.
Co bude následovat?
V červnu schválily FDA a Výbor pro etiku Wake Forest institucionální přezkoumání dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 1, která má dále potvrdit hodnotu našeho produktu při léčbě IC. Studie se uskuteční v zařízení Wake Forest Baptist Health na Wake Forest University ve Winston-Salem v Severní Karolíně a šest měsíců bude zahrnovat 30 pacientů, kterým bude podáván režim Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera kapslí nebo placebo.
Bude sledovat změny příznaků IC, bolest v podbřišku, frekvenci močení, sexuální funkce a spokojenost, vnímanou kvalitu života a také dopad zvyšování a snižování dávky. Studie by měla být dokončena v roce 2022 a následovat bude větší, vícestředisková studie fáze 2 s až 600 pacienty s IC.
Výsledky těchto studií budou použity jako součást procesu přezkoumání FDA. Každý den mluvíme se zákazníky, kteří nám říkají, že náš produkt jim pomohl zvládnout měsíce či roky vyčerpávající bolesti a narušení jejich každodenního života. Se schválením FDA by náš produkt mohl pomoci mnoha dalším pacientům žít normálnější životy.