Сверхсильное алоэ вера и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США: Что нужно знать

Какова роль алоэ вера в лечении ИС?

Наши капсулы Super-Strength Aloe Vera Capsules в настоящее время продаются как пищевая добавка, разработанная специально для помощи людям, страдающим от IC. Начиная с 1995 года, на протяжении более четверти века мы проводили клинические испытания, которые показали, что этот продукт помогает облегчить такие симптомы МК, как тазовая боль, жжение в уретре, учащенное и частое мочеиспускание у подавляющего большинства пациентов. И хотя наши капсулы уже много лет рекомендуют врачи, работающие с пациентами с МК, из-за их статуса пищевой добавки они не могут быть назначены в качестве лекарства.

Что означает одобрение FDA?

В настоящее время существует только одно лекарство, одобренное FDA для лечения симптомов СК - пентозан полисульфат натрия (Элмирон), который в последние годы был связан с проблемами со зрением у некоторых пациентов и, как показали исследования, эффективен только для некоторых пациентов. Если наш продукт с алоэ вера будет одобрен FDA, у врачей появится одобренная FDA альтернатива Элмирону, которую они смогут назначать пациентам с СК.

Кроме того, его можно включить в официальные рекомендации по лечению СК, в которых в настоящее время не отражены исследования, связанные с применением каких-либо трав или добавок. В результате больше врачей будут знать о пользе алоэ вера для лечения симптомов IC, и больше людей, страдающих IC, смогут сразу же начать использовать его в качестве части своего плана лечения. Несмотря на то, что пока не существует одинаково эффективных методов лечения - или лекарства - СК/БПС, Алоэ Вера может помочь уменьшить боль и страдания гораздо большего числа пациентов на ранних этапах их пути к СК/БПС. Наш продукт также станет первым рецептурным препаратом для лечения МК/БПС, разработанным не фармацевтической компанией.

Наш запатентованный суперконцентрированный экстракт обладает антибактериальным, противогрибковым, антибиотическим, обезболивающим, анестезирующим, антисептическим, противовирусным, противомикробным, противогрибковым и противовоспалительным действием. Наш запатентованный процесс отфильтровывает антрахиноны - раздражитель и канцероген, естественно содержащийся в алоэ вера, который может вызвать диарею, - что означает отсутствие серьезных побочных эффектов даже при длительном использовании суперконцентрированного экстракта.

Что будет дальше?

В июне Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США и Институтский наблюдательный совет Уэйк-Фореста одобрили проведение двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания фазы 1, которое должно подтвердить ценность нашего продукта для лечения ИС. В шестимесячном клиническом исследовании, проводимом в клинике Wake Forest Baptist Health при Университете Уэйк Форест в Уинстон-Салеме, штат Северная Каролина, примут участие 30 пациентов, которым будет назначен курс приема капсул Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules или плацебо.

В нем будут измерены изменения симптомов ИС, боли в надлобковой области, частоты мочеиспускания, сексуального функционирования и удовлетворенности, воспринимаемого качества жизни, а также влияние увеличения и уменьшения дозировки. Исследование должно быть завершено в 2022 году, после чего будет проведено более крупное многоцентровое исследование фазы 2 с участием 600 пациентов с ИС.

Результаты этих исследований будут использованы в процессе рассмотрения FDA. Мы ежедневно общаемся с клиентами, которые говорят нам, что наш продукт помог им справиться с месяцами или годами изнурительной боли и нарушением привычного распорядка дня. Если наш препарат будет одобрен FDA, он поможет многим другим пациентам жить нормальной жизнью".