Supersterke aloë vera en de FDA: Wat u moet weten

Wat is de rol van Aloë Vera bij de behandeling van IC?

Onze Super-Strength Aloe Vera Capsules worden momenteel verkocht als een voedingssupplement dat speciaal is ontwikkeld om mensen te helpen die lijden aan IC. Vanaf 1995 hebben we meer dan een kwart eeuw klinisch onderzoek gedaan waaruit is gebleken dat het product bij een grote meerderheid van de patiënten helpt bij het verlichten van IC-symptomen zoals bekkenpijn, branderig gevoel in de plasbuis en aandrang en frequentie van urineren. En hoewel onze capsules al jarenlang worden aanbevolen door artsen die met IC-patiënten werken, kunnen ze vanwege hun status als voedingssupplement niet als geneesmiddel worden voorgeschreven.

Wat zou goedkeuring door de FDA betekenen?

Er is momenteel slechts één medicijn goedgekeurd door de FDA om IC-symptomen te behandelen - pentosan polysulfaat natrium (Elmiron), dat in de afgelopen jaren in verband is gebracht met gezichtsproblemen bij sommige patiënten en waarvan onderzoek heeft aangetoond dat het alleen effectief is bij sommige patiënten. Als ons product Aloë Vera wordt goedgekeurd door de FDA, hebben artsen een door de FDA goedgekeurd alternatief voor Elmiron dat ze kunnen voorschrijven aan IC-patiënten.

Het zou ook kunnen worden opgenomen in de officiële richtlijnen voor de behandeling van IC, die momenteel geen onderzoek weerspiegelen waarbij kruiden of supplementen betrokken zijn. Hierdoor zouden meer artsen op de hoogte zijn van de voordelen van Aloë Vera bij de behandeling van IC-symptomen en zouden meer mensen die aan IC lijden het meteen kunnen gaan gebruiken als onderdeel van hun behandelplan. Hoewel er geen uniforme effectieve behandelingen of genezing voor IC/BPS bestaat, zou Aloë Vera de pijn en het lijden van veel meer patiënten in een veel vroeger stadium van hun IC/BPS-traject kunnen verlichten. Ons product zou ook de eerste IC/BPS-therapie op recept zijn die niet door een farmaceutisch bedrijf is ontwikkeld.

Ons gepatenteerde supergeconcentreerde extract is antibacterieel, schimmelwerend, antibiotisch, pijnstillend, verdovend, antiseptisch, antiviraal, antimicrobieel, schimmelwerend en ontstekingsremmend. Ons gepatenteerde proces filtert antrachinonen - een irriterende en kankerverwekkende stof die van nature voorkomt in aloë vera en diarree kan veroorzaken - uit het extract, wat betekent dat er geen schadelijke bijwerkingen zijn, zelfs niet bij langdurig gebruik op supergeconcentreerde sterkte.

Wat gaat er nu gebeuren?

In juni keurden de FDA en de Wake Forest Institutional Review Board een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 1-klinisch onderzoek goed om de waarde van ons product voor de behandeling van IC verder te valideren. De klinische studie, die wordt uitgevoerd in Wake Forest Baptist Health aan de Wake Forest University in Winston-Salem, N.C., duurt zes maanden en omvat 30 patiënten die een behandeling krijgen met Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules of een placebo.

Het zal veranderingen meten in IC-symptomen, suprapubische pijn, urinefrequentie, seksueel functioneren en tevredenheid, en de waargenomen kwaliteit van leven, evenals de impact van het verhogen en verlagen van de dosering. Het onderzoek moet in 2022 zijn afgerond en zal worden gevolgd door een groter, multicenter fase 2-onderzoek met maar liefst 600 IC-patiënten.

De resultaten van deze onderzoeken zullen worden gebruikt als onderdeel van het beoordelingsproces van de FDA. We spreken elke dag met klanten die ons vertellen dat ons product hen heeft geholpen om maanden of jaren van slopende pijn en verstoring van hun dagelijkse routines onder controle te houden. Met goedkeuring van de FDA zou ons product nog veel meer patiënten kunnen helpen een normaler leven te leiden.