L'Aloe Vera superforte e la FDA: Cosa c'è da sapere

Qual è il ruolo dell'Aloe Vera nel trattamento della CI?

Le nostre capsule di Aloe Vera Super-Forte sono attualmente vendute come integratore alimentare progettato specificamente per aiutare le persone che soffrono di IC. A partire dal 1995, abbiamo condotto studi clinici per oltre un quarto di secolo, dimostrando che il prodotto aiuta ad alleviare i sintomi dell'IC, come il dolore pelvico, il bruciore uretrale, l'urgenza e la frequenza della minzione in un'ampia maggioranza di pazienti. Sebbene le nostre capsule siano raccomandate da molti anni dai medici che lavorano con i pazienti affetti da IC, a causa del loro status di integratori alimentari, non possono essere prescritte come farmaci.

Cosa significherebbe l'approvazione della FDA?

Attualmente esiste un solo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi dell'IC: il pentosan polisolfato di sodio (Elmiron), che negli ultimi anni è stato collegato a problemi di vista in alcuni pazienti e che la ricerca ha dimostrato essere efficace solo per alcuni pazienti. Se il nostro prodotto a base di Aloe Vera venisse approvato dalla FDA, i medici avrebbero un'alternativa all'Elmiron approvata dalla FDA da poter prescrivere ai pazienti affetti da IC.

Inoltre, potrebbe essere inclusa nelle linee guida ufficiali per il trattamento dell'IC, che attualmente non riflettono le ricerche che coinvolgono trattamenti a base di erbe o integratori. Di conseguenza, un maggior numero di medici sarebbe a conoscenza dei benefici dell'Aloe Vera nel trattamento dei sintomi dell'IC e un maggior numero di persone affette da IC potrebbe iniziare a utilizzarla subito come parte del proprio piano di trattamento. Sebbene non esistano trattamenti uniformemente efficaci - o una cura - per l'IC/BPS, l'Aloe Vera potrebbe aiutare a ridurre il dolore e la sofferenza di molti più pazienti molto prima nel loro percorso di IC/BPS. Il nostro prodotto sarebbe anche la prima terapia per IC/BPS su prescrizione non sviluppata da un'azienda farmaceutica.

Il nostro estratto superconcentrato brevettato è antibatterico, antimicotico, antibiotico, analgesico, anestetico, antisettico, antivirale, antimicrobico, antifungino e antinfiammatorio. Il nostro processo brevettato filtra gli antrachinoni - un irritante e un cancerogeno naturalmente presente nell'Aloe Vera che può causare diarrea - e ciò significa che non ci sono effetti collaterali gravi nemmeno durante l'uso a lungo termine della sua forza superconcentrata.

Cosa succederà dopo?

A giugno, la FDA e il Wake Forest Institutional Review Board hanno approvato uno studio clinico di Fase 1, in doppio cieco e controllato con placebo, per convalidare ulteriormente il valore del nostro prodotto per il trattamento dell'IC. Condotto presso il Wake Forest Baptist Health della Wake Forest University di Winston-Salem, N.C., lo studio clinico della durata di sei mesi includerà 30 pazienti a cui verrà somministrato un regime di Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules o un placebo.

Verranno misurati i cambiamenti nei sintomi dell'IC, il dolore sovrapubico, la frequenza urinaria, la funzionalità e la soddisfazione sessuale e la qualità di vita percepita, nonché l'impatto dell'aumento e della diminuzione del dosaggio. Lo studio dovrebbe essere completato nel 2022 e sarà seguito da un più ampio studio multicentrico di Fase 2 con ben 600 pazienti affetti da IC.

I risultati di questi studi saranno utilizzati come parte del processo di revisione della FDA. Ogni giorno parliamo con clienti che ci dicono che il nostro prodotto li ha aiutati a controllare mesi o anni di dolore debilitante e di interruzione della loro routine quotidiana. Con l'approvazione della FDA, il nostro prodotto potrebbe aiutare molti altri pazienti a vivere una vita più normale.