Superstarke Aloe Vera und die FDA: Was Sie wissen müssen

Welche Rolle spielt die Aloe Vera bei der Behandlung von IC?

Unsere superstarken Aloe-Vera-Kapseln werden derzeit als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, das speziell zur Unterstützung von Menschen mit IC entwickelt wurde. Seit 1995 haben wir mehr als ein Vierteljahrhundert lang klinische Studien durchgeführt, die gezeigt haben, dass das Produkt bei der großen Mehrheit der Patienten zur Linderung von IC-Symptomen wie Beckenschmerzen, Brennen in der Harnröhre, Harndrang und Häufigkeit des Wasserlassens beiträgt. Und obwohl unsere Kapseln seit vielen Jahren von Ärzten empfohlen werden, die mit IC-Patienten arbeiten, können sie aufgrund ihres Status als Nahrungsergänzungsmittel nicht als Arzneimittel verschrieben werden.

Was würde eine FDA-Zulassung bedeuten?

Derzeit gibt es nur ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von IC-Symptomen - Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron), das in den letzten Jahren bei einigen Patienten mit Sehstörungen in Verbindung gebracht wurde und Untersuchungen zufolge nur bei einigen Patienten wirksam ist. Wenn unser Aloe-Vera-Produkt von der FDA zugelassen wird, hätten Ärzte eine von der FDA zugelassene Alternative zu Elmiron, die sie IC-Patienten verschreiben könnten.

Sie könnte auch in die offiziellen Behandlungsrichtlinien für IC aufgenommen werden, die derzeit keine Forschung zu pflanzlichen oder ergänzenden Behandlungen berücksichtigen. Infolgedessen wären mehr Ärzte über die Vorteile von Aloe Vera bei der Behandlung von IC-Symptomen informiert, und mehr Menschen, die an IC leiden, könnten sofort damit beginnen, sie als Teil ihres Behandlungsplans zu verwenden. Obwohl es keine einheitlich wirksamen Behandlungen - oder eine Heilung - für IC/BPS gibt, könnte Aloe Vera dazu beitragen, die Schmerzen und das Leiden von viel mehr Patienten in einem viel früheren Stadium ihrer IC/BPS-Reise zu lindern. Unser Produkt wäre auch die erste verschreibungspflichtige IC/BPS-Therapie, die nicht von einem Pharmaunternehmen entwickelt wurde.

Unser patentrechtlich geschützter superkonzentrierter Extrakt wirkt antibakteriell, antimykotisch, antibiotisch, schmerzlindernd, anästhetisch, antiseptisch, antiviral, antimikrobiell, antimykotisch und entzündungshemmend. Unser patentiertes Verfahren filtert die Anthrachinone heraus - ein in der Aloe Vera natürlich vorkommendes Reizmittel und Karzinogen, das Durchfall verursachen kann -, was bedeutet, dass es selbst bei langfristiger Anwendung in hochkonzentrierter Stärke keine schädlichen Nebenwirkungen gibt.

Was wird als nächstes passieren?

Im Juni genehmigten die FDA und das Wake Forest Institutional Review Board eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie, um den Wert unseres Produkts für die Behandlung von IC weiter zu validieren. Die sechsmonatige klinische Studie wird an der Wake Forest Baptist Health der Wake Forest University in Winston-Salem, N.C., durchgeführt und umfasst 30 Patienten, die entweder Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules oder ein Placebo erhalten.

Gemessen werden Veränderungen der IC-Symptome, der suprapubischen Schmerzen, der Häufigkeit des Urinierens, der sexuellen Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit sowie der wahrgenommenen Lebensqualität und die Auswirkungen einer Dosiserhöhung oder -verringerung. Die Studie soll im Jahr 2022 abgeschlossen werden und wird von einer größeren, multizentrischen Phase-2-Studie mit bis zu 600 IC-Patienten gefolgt.

Die Ergebnisse dieser Studien werden in den Prüfprozess der FDA einfließen. Wir sprechen täglich mit Kunden, die uns berichten, dass unser Produkt ihnen geholfen hat, monatelange oder jahrelange lähmende Schmerzen und Beeinträchtigungen ihres Tagesablaufs zu kontrollieren. Mit der FDA-Zulassung könnte unser Produkt vielen weiteren Patienten helfen, ein normaleres Leben zu führen.