Super-silné Aloe Vera a FDA: Co byste měli vědět

Jaký význam má Aloe Vera při léčbě IC?

Naše kapsle Super-Strength Aloe Vera se v současné době prodávají jako doplněk stravy určený speciálně na pomoc lidem trpícím IC. Od roku 1995 provádíme již více než čtvrt století klinické studie, které prokázaly, že přípravek pomáhá u velké většiny pacientů zmírnit příznaky IC, jako jsou pánevní bolesti, pálení močové trubice a naléhavost a frekvence močení. A přestože naše kapsle doporučují lékaři, kteří pracují s pacienty s IC, již mnoho let, vzhledem k jejich statutu doplňku stravy je nelze předepisovat jako lék.

Co by znamenalo schválení FDA?

V současné době existuje pouze jeden lék schválený FDA k léčbě příznaků IC - pentosan polysulfát sodný (Elmiron), který byl v posledních letech u některých pacientů spojován s problémy se zrakem a výzkum ukázal, že je účinný pouze u některých pacientů. Pokud FDA schválí náš produkt Aloe Vera, lékaři budou mít k dispozici alternativu k přípravku Elmiron schválenou FDA, kterou budou moci předepisovat pacientům s IC.

Mohla by být také zahrnuta do oficiálních pokynů pro léčbu IC, které v současné době neodrážejí výzkum zahrnující léčbu bylinami nebo doplňky stravy. Díky tomu by si více lékařů uvědomilo výhody Aloe Vera při léčbě příznaků IC a více lidí trpících IC by ji mohlo začít ihned používat jako součást svého léčebného plánu. Přestože neexistuje žádná jednotně účinná léčba - nebo lék - na IC/BPS, Aloe Vera by mohla pomoci snížit bolest a utrpení mnohem většímu počtu pacientů mnohem dříve na jejich cestě k IC/BPS. Náš výrobek by byl také první léčbou IC/BPS na předpis, která nebyla vyvinuta farmaceutickou společností.

Náš patentovaný superkoncentrovaný extrakt je antibakteriální, antimykotický, antibiotický, analgetický, anestetický, antiseptický, antivirový, antimikrobiální, protiplísňový a protizánětlivý. Náš patentovaný proces odfiltruje antrachinony - dráždivou a karcinogenní látku přirozeně obsaženou v Aloe Vera, která může způsobit průjem - což znamená, že ani při dlouhodobém používání superkoncentrovaného extraktu nedochází k žádným závažným vedlejším účinkům.

Co bude dál?

V červnu schválila FDA a Wake Forest Institutional Review Board dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 1, která má dále ověřit hodnotu našeho produktu pro léčbu IC. Šestiměsíční klinické studie, která se provádí v nemocnici Wake Forest Baptist Health na Wake Forest University ve Winston-Salemu ve státě New York, se zúčastní 30 pacientů, kteří dostávají přípravek Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules nebo placebo.

Bude měřit změny v symptomech IC, suprapubické bolesti, frekvenci močení, sexuálních funkcích a spokojenosti a vnímané kvalitě života, stejně jako dopad zvýšení a snížení dávky. Studie by měla být dokončena v roce 2022 a následovat bude větší multicentrická studie fáze 2, které se zúčastní až 600 pacientů s IC.

Výsledky těchto studií budou použity v rámci procesu přezkoumání ze strany FDA. Každý den hovoříme se zákazníky, kteří nám říkají, že jim náš produkt pomohl zvládnout měsíce nebo roky trvající vysilující bolesti a narušení jejich každodenního života. Po schválení FDA by náš výrobek mohl pomoci mnoha dalším pacientům žít normálnější život.