Суперсилно алое вера и FDA: Какво трябва да знаете

Каква е ролята на Алое Вера при лечението на IC?

Нашите капсули със суперсилно алое вера понастоящем се продават като хранителна добавка, предназначена специално за подпомагане на хора, страдащи от IC. Започвайки през 1995 г., в продължение на повече от четвърт век провеждахме клинични изпитвания, които показаха, че продуктът помага за облекчаване на симптомите на IC, като например болки в таза, парене в уретрата и неотложност и честота на уринирането, при голяма част от пациентите. И въпреки че нашите капсули се препоръчват от лекарите, които работят с пациенти с IC, в продължение на много години, поради статута им на хранителна добавка, те не могат да бъдат предписвани като лекарство.

Какво би означавало одобрението на FDA?

Понастоящем има само едно лекарство, одобрено от FDA за лечение на симптомите на IC - натриев пентосан полисулфат (Elmiron), което през последните години е свързано с проблеми със зрението при някои пациенти и изследванията показват, че е ефективно само за някои пациенти. Ако нашият продукт с алое вера бъде одобрен от FDA, лекарите ще разполагат с одобрена от FDA алтернатива на Elmiron, която ще могат да предписват на пациенти с IC.

То може да бъде включено и в официалните насоки за лечение на МК, които понастоящем не отразяват изследвания, включващи лечение с билки или добавки. В резултат на това повече лекари ще са наясно с ползите от алое вера при лечението на симптомите на IC и повече хора, страдащи от IC, ще могат да започнат да го използват веднага като част от своя план за лечение. Въпреки че не съществува еднакво ефективно лечение - или лек - за IC/BPS, Aloe Vera би могла да помогне за намаляване на болката и страданието на много повече пациенти много по-рано в техния път към IC/BPS. Нашият продукт ще бъде и първата терапия за IC/BPS, отпускана с рецепта, която не е разработена от фармацевтична компания.

Нашият патентован суперконцентриран екстракт е антибактериален, противогъбичен, антибиотичен, аналгетичен, анестетичен, антисептичен, антивирусен, антимикробен, противогъбичен и противовъзпалителен. Нашият патентован процес филтрира антрахиноните - дразнител и канцероген, естествено срещан в Алое Вера, който може да предизвика диария - което означава, че няма тежки странични ефекти дори при продължителна употреба на суперконцентрираната му сила.

Какво ще се случи след това?

През юни FDA и Институционалният съвет за преглед на Уейк Форест одобриха двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза 1 за по-нататъшно потвърждаване на стойността на нашия продукт за лечение на IC. Шестмесечното клинично изпитване, провеждано в Wake Forest Baptist Health към университета Wake Forest в Уинстън-Салем, щата Калифорния, ще включва 30 пациенти, на които ще се прилага режим на прием на Desert Harvest Super-Strength Aloe Vera Capsules или плацебо.

Ще бъдат измерени промените в симптомите на IC, супрапубичната болка, честотата на уриниране, сексуалното функциониране и удовлетвореността, възприетото качество на живот, както и въздействието на увеличаването и намаляването на дозата. Проучването трябва да приключи през 2022 г. и ще бъде последвано от по-голямо, многоцентрово проучване във фаза 2 с до 600 пациенти с IC.

Резултатите от тези проучвания ще бъдат използвани като част от процеса на преглед от страна на FDA. Всеки ден разговаряме с клиенти, които ни казват, че нашият продукт им е помогнал да контролират месеци или години на изтощителна болка и нарушаване на ежедневните им задължения. С одобрението на FDA нашият продукт би могъл да помогне на много повече пациенти да водят по-нормален живот.